2014年12 月 24日至 27 日，江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心委派 4 人檢查組對鹽城蘇海制藥有限公司鹽酸多西環(huán)素進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：新版 GMP）認證現場(chǎng)檢查。鹽城市食品藥品監督管理局委派了一名觀(guān)察員全程陪同檢查。 經(jīng)過(guò)三天的緊張工作，檢查組依據新版 GMP 及原料藥附錄規定，圍繞質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等要素進(jìn)行了現場(chǎng)核查和文件審查，并針對工作細節進(jìn)行現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)。通過(guò)認真、細致的檢查,檢查組認為：我公司的組織機構健全，技術(shù)管理人員配備到位；生產(chǎn)和檢驗設施滿(mǎn)足生產(chǎn)品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求；建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，并對部分關(guān)鍵參數進(jìn)行了趨勢分析�，F場(chǎng)檢查未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現一般缺陷 8 項，檢查組建議通過(guò)現場(chǎng)檢查。

    本次檢查既是鹽城蘇海制藥有限公司GMP認證檢查，又是檢驗我公司搬遷重建落實(shí)新版 GMP 要求的大考。順利通過(guò)檢查將延續鹽酸多西環(huán)素產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的通行證，為該產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)拓國內外市場(chǎng)奠定了堅實(shí)基礎。