地址: 江蘇省大豐市大豐港海洋經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區華豐工業(yè)園 電話(huà):0515-83695311 / 83695555
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鹽城蘇海制藥有限公司通過(guò)新版 GMP 現場(chǎng)檢查
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2015/1/9 |
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2014年12 月 24日至 27 日,江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心委派 4 人檢查組對鹽城蘇海制藥有限公司鹽酸多西環(huán)素進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010 年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng):新版 GMP)認證現場(chǎng)檢查。鹽城市食品藥品監督管理局委派了一名觀(guān)察員全程陪同檢查。 經(jīng)過(guò)三天的緊張工作,檢查組依據新版 GMP 及原料藥附錄規定,圍繞質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等要素進(jìn)行了現場(chǎng)核查和文件審查,并針對工作細節進(jìn)行現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)。通過(guò)認真、細致的檢查,檢查組認為:我公司的組織機構健全,技術(shù)管理人員配備到位;生產(chǎn)和檢驗設施滿(mǎn)足生產(chǎn)品種的需要,生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求;建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系,并對部分關(guān)鍵參數進(jìn)行了趨勢分析,F場(chǎng)檢查未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷,發(fā)現一般缺陷 8 項,檢查組建議通過(guò)現場(chǎng)檢查。
本次檢查既是鹽城蘇海制藥有限公司GMP認證檢查,又是檢驗我公司搬遷重建落實(shí)新版 GMP 要求的大考。順利通過(guò)檢查將延續鹽酸多西環(huán)素產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的通行證,為該產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)拓國內外市場(chǎng)奠定了堅實(shí)基礎。
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